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下一个Theranos将出现:FDA警告QIAGEN公司肺结核检测装置错误率过高_彩票之家官网首页

发布时间:2020-11-07    来源:彩票之家官网首页35109

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美国食品药品监督管理局(FDA)周二发布警告,称QIAGEN公司(总部位于马里兰州)因临床肺结核(TB)的血液检查严重不足,假阳性事件受到太多阻碍。FDA检察官表示,找到QIAGEN 2005年批准的QFT (QuantiFERON-TBGold,QFT)实验装置,生产、纸盒、FDA在5月16日的警告书中以假阳性率的倒计时方式公开了该实验装置的各种遗漏和预防措施(CAPA)。据指出,QIAGEN的失踪措施也是违宪的。

因为合同制造商不能超过新规范的拒绝,不能单独研究内毒素,确认女性对照组有多少内毒素含量不会造成假阴性结果。威廉莎士比亚、Northern Exposure(美国电视)、妇女和美国FDA还认为,由于内毒素规格的变化,结核抗原管和阴性对照管的生产缺乏过程检查和释放。此外,QIAGEN的采血合同制造商必须遵守的质量拒绝文件中不包含内毒素。

从两家工厂出来的血液收集馆发现其中一家工厂被内毒素污染的原因后,其他CAPA公开了。FDA表示,有可能造成潜在的假阴性结果,这种CAPA并不有效。

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虽然两家工厂中只有一部分被调查,但其中一部分没有通过工厂检查考试。该机构还采纳了事实来说明这个问题,包括QIAGEN的检查文件不需要与内毒素水平相关,也没有得到目前过程被检查过的证据。

报告违规FDA不将QFT设备包括在假冒产品中,QIAGEN不需要收到此警告书,也不需要在以任何方式意识到此问题的30天内提交适当的报告。FDA应合理地提出QIAGEN在报告中认为,该公司的设备在市场上已经再次故障,如果故障再次发生,则在该市场销售的这种设备或类似设备可能会发生或造成死亡或相当大的损失。

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显然,美国FDA是指日本因故障而被解除职务的两个设备。Qiagen的发言人ThomasTheuringer表示,Focus、QFT测试没有问题,并且没有拒绝停止销售产品。我们认真对待这些问题,错过了程序,采取了确保与FDA遵守规定的必要措施。

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这些措施还包括将QFT生产转移到马里兰州日耳曼敦的Qiagen总部的过程和转换为第四代版本产品的过程中采取的改善措施。他还表示,Theranos因FDA批准的血液检查装置的错误而陷入严重困境,如果不避开两家公司,就像做苹果和梨一样。(威廉莎士比亚、坦普林、坦普林)。

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